A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, na terça-feira, 22 de abril de 2025, a aprovação do Kisunla (donanemabe), um medicamento inovador desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly para o tratamento de Alzheimer em estágio inicial. Trata-se do primeiro fármaco autorizado no Brasil que atua diretamente na remoção das placas de beta-amiloide no cérebro, um dos principais marcadores da doença neurodegenerativa. Indicado para adultos com comprometimento cognitivo leve ou demência leve, o Kisunla é administrado por infusão intravenosa mensal, oferecendo uma nova esperança para pacientes e familiares que enfrentam os desafios do Alzheimer.
O Kisunla, um anticorpo monoclonal, foi avaliado em um estudo clínico global com 1.736 pacientes, que demonstrou resultados promissores. Segundo os dados, o medicamento reduziu o declínio cognitivo em até 35% em pacientes com Alzheimer em estágios iniciais, em comparação com o grupo placebo, conforme medido pela Escala Integrada de Avaliação da Doença de Alzheimer (iADRS). Além disso, o risco de progressão para estágios mais avançados da doença foi reduzido em até 39% entre os participantes tratados com donanemabe. A eficácia na remoção das placas beta-amiloides também impressiona: 30% dos pacientes atingiram níveis considerados negativos após seis meses de tratamento, 66% após 12 meses e 76% após 18 meses, segundo a Eli Lilly.
“Estamos vivendo um momento histórico na neurociência. Após mais de 35 anos de pesquisa, temos o primeiro tratamento aprovado no Brasil que modifica a trajetória do Alzheimer, oferecendo esperança para pacientes e suas famílias”, afirmou Luiz Magno, diretor médico sênior da Lilly do Brasil, em comunicado oficial. A possibilidade de interromper o tratamento quando as placas amiloides são removidas é outro diferencial do Kisunla, o que pode reduzir custos e a necessidade de infusões a longo prazo, além de minimizar riscos de efeitos adversos.
Apesar dos avanços, o medicamento apresenta restrições importantes. O uso é contraindicado para pacientes que utilizam anticoagulantes, como varfarina, ou que tenham diagnóstico de angiopatia amiloide cerebral (AAC), devido ao risco elevado de complicações como edemas e sangramentos cerebrais, conhecidos como Anormalidades de Imagem Relacionadas à Amiloide (ARIA). Esses efeitos colaterais, embora frequentemente assintomáticos e detectáveis apenas por ressonância magnética, podem incluir inchaço temporário no cérebro ou pequenos sangramentos, com casos raros de complicações graves. O Kisunla também não é recomendado para pacientes homozigotos para a variante ε4 do gene APOE, que aumenta a predisposição a esses riscos.
A dose recomendada do Kisunla é de 700 mg nas três primeiras infusões, seguidas de 1.400 mg a cada quatro semanas, até a remoção das placas amiloides ou por até 18 meses, caso o monitoramento não seja viável. Cada frasco de 20 mL contém 350 mg de donanemabe, equivalente a 17,5 mg por mL. A Eli Lilly informou que trabalha para garantir a disponibilidade do medicamento no Brasil o mais rápido possível, com o preço a ser definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
A aprovação do Kisunla marca um avanço significativo no combate ao Alzheimer, uma doença que afeta cerca de 1,2 milhão de brasileiros, segundo estimativas da Associação Brasileira de Alzheimer (ABRAz). Especialistas destacam que o diagnóstico precoce é essencial para maximizar os benefícios do tratamento, reforçando a importância de maior acesso a exames como tomografia por emissão de pósitrons (PET) para confirmar a presença de placas amiloides. “Este é um marco regulatório e científico, mas os próximos anos serão cruciais para avaliar o impacto real do medicamento no Brasil, especialmente no contexto do SUS”, afirmou Eduardo Zimmer, professor da Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS).
Enquanto a comunidade médica celebra a aprovação, alguns especialistas, como o neurologista Michael Greicius, da Universidade de Stanford, expressam ceticismo, apontando que os estudos não estabelecem uma correlação direta entre a remoção de placas e benefícios clínicos individuais. Ainda assim, a chegada do Kisunla ao Brasil reacende a esperança de retardar a progressão do Alzheimer, oferecendo mais tempo de autonomia e qualidade de vida aos pacientes.
Informações: www.anvisa.gov.br
Por Andre Estoduto – Redação Portal Guavira
